---
title: "Търговия с медицински изделия | Advokatami.bg"
canonical_url: "https://www.advokatami.bg/start/targovia-s-meditsinski-izdelia/"
language: "bg"
description: "Правен анализ за търговия с медицински изделия: статут на вносител или дистрибутор, процедури пред ИАЛ, документи и изисквания на MDR/IVDR."
date_modified: "2026-10-28T00:00:00.000Z"
representation: "public rendered page; canonical HTML remains authoritative"
---

[Начало](https://www.advokatami.bg/)[Лицензи и разрешителни](https://www.advokatami.bg/start/)

# Търговия с медицински изделия: разрешения и съответствие

Правна актуализация: 28 октомври 2026 г.

Проверяваме ролята ти по веригата и приложимите изисквания за медицински и инвитро диагностични изделия.

[Обсъди дейността с нас](https://www.advokatami.bg/start/targovia-s-meditsinski-izdelia/#zapitvane)

Първата стъпка е ясна

## Разкажи ни за дейността си

Опиши дейността и мястото. Ще уточним как можем да съдействаме и ще изпратим оферта с обхват, цена и срок.

Търговия с медицински изделия: разрешения и съответствие

1. Запитване
2. Индивидуална оферта
3. Приемане и плащане
4. Правна работа

ДДС, държавните такси и другите външни разходи се уточняват в офертата. Запитването не е поръчка.

[pitai@advokatami.bg](mailto:pitai@advokatami.bg)

## Преди да започнеш

- Разрешителният режим по Закона за медицинските изделия се преценява заедно с европейските MDR и IVDR.
- Обхват и цена след преглед на конкретната дейност.
- Правното съдействие се разграничава от необходимите технически и професионални оценки.

## Кой режим се прилага?

Разрешителният режим по Закона за медицинските изделия се преценява заедно с европейските MDR и IVDR. Вносителят, дистрибуторът и производителят имат различни задължения. Наличието на CE маркировка не отменя автоматично националната процедура за търговия на едро или задълженията за проследимост.

## Какво включва подготовката?

Преглеждаме класовете изделия, декларациите за съответствие, сертификатите, складовете и доставчиците. Продуктовата класификация и оценката за съответствие се извършват от компетентни специалисти. Преди подаване уточняваме актуалната услуга пред ИАЛ за конкретната дейност и преходните условия за продуктите.

## Цена и стъпки на работа

Изпрати запитване с кратко описание на дейността. Първо уточняваме дали и в какъв обхват можем да съдействаме. Получаваш индивидуална оферта с хонорар с включен ДДС, срок за нашата работа и отделно посочени държавни, общински и други външни разходи.

След приемане и плащане подготвяме договорените документи и съдействаме по процедурата. Представителство, отговори на указания и специализирани експертни разработки се включват само в уточнения обхват. Решенията и сроковете на администрацията не са гаранция за одобрение от наша страна.

## Какво да подготвиш за първия разговор

- Изделия, класове и предназначение
- Производител, държава и роля на фирмата
- Декларации, сертификати, етикети и склад

## Често задавани въпроси

**Всяка здравна стока медицинско изделие ли е?**

Не. Предназначението, заявено от производителя, и характеристиките определят дали се прилага режимът за медицински изделия, лекарства или друг продукт.

**Трябва ли да имам готови всички документи, за да изпратя запитване?**

Не. Опиши дейността и какво вече е подготвено. Ще уточним липсващата информация и дали можем да поемем конкретния правен обхват, преди да изпратим оферта.

## Официални източници

- [ИАЛ — административни услуги за медицински изделия](https://bda.bg/bg/39-basic-administrative-services)

## Свързани услуги

- [Разрешение за търговия на едро с лекарства](https://www.advokatami.bg/start/targovia-na-edro-s-lekarstva/)
- [EORI регистрация за внос и износ](https://www.advokatami.bg/start/eori-registracia/)
- [Онлайн магазин](https://www.advokatami.bg/start/otvariane-na-onlajn-magazin/)