Преди да започнеш
- Разрешителният режим по Закона за медицинските изделия се преценява заедно с европейските MDR и IVDR.
- Обхват и цена след преглед на конкретната дейност.
- Правното съдействие се разграничава от необходимите технически и професионални оценки.
Кой режим се прилага?
Разрешителният режим по Закона за медицинските изделия се преценява заедно с европейските MDR и IVDR. Вносителят, дистрибуторът и производителят имат различни задължения. Наличието на CE маркировка не отменя автоматично националната процедура за търговия на едро или задълженията за проследимост.
Какво включва подготовката?
Преглеждаме класовете изделия, декларациите за съответствие, сертификатите, складовете и доставчиците. Продуктовата класификация и оценката за съответствие се извършват от компетентни специалисти. Преди подаване уточняваме актуалната услуга пред ИАЛ за конкретната дейност и преходните условия за продуктите.
Цена и стъпки на работа
Изпрати запитване с кратко описание на дейността. Първо уточняваме дали и в какъв обхват можем да съдействаме. Получаваш индивидуална оферта с хонорар с включен ДДС, срок за нашата работа и отделно посочени държавни, общински и други външни разходи.
След приемане и плащане подготвяме договорените документи и съдействаме по процедурата. Представителство, отговори на указания и специализирани експертни разработки се включват само в уточнения обхват. Решенията и сроковете на администрацията не са гаранция за одобрение от наша страна.
Какво да подготвиш за първия разговор
- Изделия, класове и предназначение
- Производител, държава и роля на фирмата
- Декларации, сертификати, етикети и склад
Често задавани въпроси
Всяка здравна стока медицинско изделие ли е?
Не. Предназначението, заявено от производителя, и характеристиките определят дали се прилага режимът за медицински изделия, лекарства или друг продукт.
Трябва ли да имам готови всички документи, за да изпратя запитване?
Не. Опиши дейността и какво вече е подготвено. Ще уточним липсващата информация и дали можем да поемем конкретния правен обхват, преди да изпратим оферта.