Лицензи & Разрешителни Отваряне на аптека
Отваряне на аптека в България през 2026 г.
Отварянето на аптека е една от най-регулираните стопански дейности в България. За разлика от обикновен търговски обект, аптеката може да работи само след получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Процедурата е уредена основно в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките. Освен разрешението от ИАЛ, в зависимост от дейността може да са необходими и допълнителни документи — например лицензия за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, договор с НЗОК, документи за онлайн продажба на лекарства без рецепта, GDPR документация и други.
Кой може да отвори аптека?
Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка на ЕС или ЕИП. На практика най-често използваните форми са ЕООД, ООД или ЕТ.
Лицето, което открива аптеката, трябва да има сключен трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт. В предвидените от закона изключения ръководител може да бъде и помощник-фармацевт. Ако самият търговец е магистър-фармацевт и ще бъде ръководител на аптеката, не е необходимо да се представя отделен трудов договор или договор за управление.
Едно лице може да открие не повече от 4 аптеки на територията на България. Освен това лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Изисквания към ръководителя на аптеката
Ръководителят на аптеката е ключова фигура в процедурата. Той трябва да работи в аптеката и може да бъде ръководител само на една аптека.
По общото правило ръководителят трябва да бъде магистър-фармацевт, който:
- не е лишен от правото да упражнява професията;
- не е осъждан за престъпления, свързани с упражняването на професията, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността;
- има най-малко една година стаж като магистър-фармацевт;
- е вписан в съответния професионален регистър.
В населено място, на чиято територия няма открита аптека, законът допуска ръководител да бъде и помощник-фармацевт или магистър-фармацевт с по-малко от една година стаж. В тези случаи обаче дейностите, които може да извършва помощник-фармацевтът, са ограничени от закона.
Изисквания към помещението на аптеката
Аптеката трябва да бъде разположена в помещение със самостоятелен вход, на първи надземен етаж, достъпно за посетители и подходящо за извършване на аптечната дейност. Трябва да бъдат осигурени и условия за достъп на хора с увреждания.
Аптеката задължително има външен надпис „АПТЕКА“, изписан на бял фон с тъмни букви, който обозначава вида на здравното заведение и не представлява реклама. В приемното помещение се поставя и информация относно издаденото разрешение.
Минималната площ зависи от вида на аптеката и дейностите, които ще се извършват:
- Аптека за готови лекарствени продукти, без приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура — минимум 30 кв.м, включващи приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка;
- Аптека с приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и парентерални разтвори — минимум 40 кв.м;
- Аптека с приготвяне на лекарствени форми за очи — минимум 50 кв.м, включително асептичен бокс;
- Билкова аптека, в която се приготвят билкови смеси, чайове и се разфасоват билки — минимум 60 кв.м;
- за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ;
- в населени места, където няма друга аптека, се допуска откриване на аптека за готови лекарствени продукти с едно работно място и минимална площ 20 кв.м.
Обзавеждането трябва да бъде с гладки повърхности, позволяващи лесно почистване и дезинфекция. Аптеката трябва да разполага с подходящи условия за съхранение на лекарствени продукти, проследяване на стоковите наличности по асортименти и партиди, аптечен софтуер и организация за блокиране и изтегляне на продукти при необходимост.
Стъпка 1: Регистрация на фирма
Първата стъпка е регистрация на търговец — най-често ЕООД, ООД или ЕТ. Предметът на дейност може да включва търговия на дребно с лекарствени продукти, медицински изделия, хранителни добавки, козметични продукти и други продукти, разрешени за продажба в аптека.
Важно е да се има предвид, че вписването на такъв предмет на дейност в Търговския регистър не дава право автоматично да се извършва аптечна дейност. Реалната търговия на дребно с лекарствени продукти може да започне едва след получаване на разрешение от ИАЛ.
Стъпка 2: Подготовка на помещението
Преди подаване на документи трябва да бъде осигурено помещение, което отговаря на изискванията на Наредба № 28. Помещението може да бъде собствено или наето, но трябва да има документ за правно основание за ползване — например нотариален акт, договор за наем или друг документ.
Необходимо е да се провери и устройствено-строителният статут на помещението. Ако помещението е било с друго предназначение — например магазин, офис, жилище или друг обект — може да се наложи промяна на предназначението, преустройство или допълнителни строително-административни действия по реда на ЗУТ.
Ако аптеката ще се намира в сграда в режим на етажна собственост, трябва да се провери дали е необходимо съгласие на етажната собственост или други документи според конкретния случай, особено ако се прави промяна на предназначението или преустройство.
Стъпка 3: Подаване на заявление в ИАЛ
Заявлението за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се подава в Изпълнителната агенция по лекарствата. Към него се прилагат документи според конкретния случай и утвърдения образец, като обичайно се включват:
- данни за търговеца — ЕИК или документ за регистрация, ако лицето е регистрирано в друга държава членка на ЕС или ЕИП;
- трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт или, в предвидените от закона случаи, с помощник-фармацевт;
- документи, удостоверяващи, че ръководителят отговаря на изискванията на закона;
- медицинско свидетелство на ръководителя на аптеката;
- документи относно помещението — право на ползване, проектна или строителна документация, когато е приложима, и други документи според конкретния случай;
- документ за платена държавна такса.
Не е коректно процедурата да се описва така, сякаш заявителят задължително трябва предварително сам да получи хигиенно заключение от РЗИ и след това да подаде документите в ИАЛ. По действащия ред ИАЛ изпраща служебно искане до съответната РЗИ за издаване на хигиенно заключение в деня на постъпване на заявлението. РЗИ издава хигиенното заключение в срок до 14 дни от постъпване на искането и го изпраща служебно на ИАЛ.
ИАЛ служебно изисква и информация от съответната професионална организация относно вписването на ръководителя в професионалния регистър и евентуални наложени наказания. За български граждани ИАЛ служебно установява и обстоятелствата относно съдимостта, когато това е предвидено в закона.
Стъпка 4: Разглеждане на заявлението и издаване на разрешение
ИАЛ извършва проверка на документите в срок до 15 дни от постъпването им. Ако бъдат установени несъответствия или непълноти, заявителят се уведомява писмено и срокът за произнасяне спира да тече до отстраняване на недостатъците.
Ако заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти в срок до 60 дни от уведомяването, производството се прекратява.
При редовна документация изпълнителният директор на ИАЛ, след становище на Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти, издава разрешение или мотивиран отказ в срок до един месец от постъпване на документацията. До получаване на хигиенното заключение от РЗИ срокът за произнасяне спира да тече.
Отказът за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Стъпка 5: Организация на работата след разрешението
След издаване на разрешението аптеката трябва да организира работата си в съответствие с Наредба № 28 и Правилата за добра фармацевтична практика. На практика това включва:
- аптечен софтуер, осигуряващ нормалното функциониране на процеса по отпускане на лекарствени продукти;
- водене и съхранение на необходимите дневници и документи;
- проследяване на стоковите наличности по асортименти и партиди;
- условия за правилно съхранение на лекарствените продукти;
- организация за блокиране, изтегляне и връщане на лекарствени продукти, когато това се изисква;
- поставяне на информация относно разрешението в приемното помещение;
- спазване на правилата за реклама, отстъпки и цени;
- отчитане на продажбите чрез фискално устройство или друг допустим ред.
Лекарства, съдържащи наркотични вещества
Ако аптеката ще търгува, съхранява или отпуска лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, е необходима отделна лицензия от Министерството на здравеопазването. Тази процедура е различна от разрешението за откриване на аптека от ИАЛ.
Заявител може да бъде лице, което вече е получило разрешение за откриване на аптека по реда на ЗЛПХМ. Срокът за издаване на лицензията е до 50 дни от подаване на заявлението и документите. Държавната такса е 511,29 евро. Лицензията е безсрочна.
Договор с НЗОК
Ако аптеката ще отпуска лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, е необходимо да се сключи договор с Националната здравноосигурителна каса и да се осигури техническа и софтуерна готовност за работа по съответните правила.
Това не е част от самото разрешение за откриване на аптека, но е важна последваща стъпка за аптеки, които ще работят с реимбурсирани лекарствени продукти.
Колко струва отварянето на аптека през 2026 г.?
Държавната такса за оценка на документация за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека е 511,29 евро.
За аптека в населено място с население под 10 000 жители таксата е 50% от основната такса, т.е. 255,65 евро.
При последващи промени в разрешението се дължат отделни такси, например:
- при промяна на наименованието, вида на търговеца, седалището или адреса на управление — 127,82 евро;
- при промяна на ръководителя на аптеката — 127,82 евро;
- при промяна на адреса на аптеката — 255,65 евро;
- при промяна на дейностите, които ще се извършват в аптеката — 255,65 евро.
Ако едновременно се променят наименованието и видът на търговеца, адресът на аптеката и ръководителят на аптеката, може да е необходимо подаване на ново заявление и заплащане на таксата за издаване на разрешение.
Освен държавните такси трябва да се предвидят и разходи за наем или закупуване на помещение, промяна на предназначението или преустройство, обзавеждане, аптечен софтуер, хладилно оборудване, охрана, счетоводно обслужване, възнаграждение на ръководителя магистър-фармацевт и персонала, GDPR документация и други текущи разходи.
Онлайн аптека — допълнителни изисквания
Онлайн продажба на лекарствени продукти може да се извършва само при специални условия. Забранена е продажбата по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Лекарствени продукти без лекарско предписание могат да се продават онлайн само от аптека или дрогерия, които имат необходимото разрешение и отговарят на изискванията на закона и подзаконовата уредба. Това означава, че не може да се стартира самостоятелен сайт за продажба на лекарства без наличен разрешен обект.
Интернет страницата, чрез която се продават лекарствени продукти без лекарско предписание, трябва да съдържа общото лого, разпознаваемо за целия Европейски съюз, както и необходимата информация за търговеца, разрешението, физическата аптека или дрогерия и продуктите. ИАЛ публикува и поддържа списък на лицата, които предлагат лекарствени продукти за продажба по интернет, както и адресите на техните интернет страници.
За онлайн аптека са необходими и прецизно изготвени Общи условия, правила за доставка, информация за ограниченията при лекарствени продукти, политика за лични данни и съобразяване с изискванията за защита на потребителите и GDPR.
Колко време отнема отварянето на аптека?
Ако помещението е готово, има подходящ статут и документите са подготвени коректно, административната процедура пред ИАЛ може да приключи в рамките на около 1–2 месеца. Законният срок за произнасяне е до един месец, но срокът спира да тече до получаване на хигиенното заключение от РЗИ и при отстраняване на нередовности.
Ако се налага промяна на предназначението, преустройство, подготовка на проектна документация, осигуряване на ръководител магистър-фармацевт или допълнителна лицензия за наркотични вещества, срокът може значително да се удължи.
Чести грешки при отваряне на аптека
- Приема се, че регистрацията на фирма е достатъчна за започване на аптечна дейност.
- Наема се помещение, което не отговаря на изискванията на Наредба № 28.
- Не се проверява предварително дали помещението е на първи надземен етаж и има самостоятелен вход.
- Процедурата се описва като отделно предварително получаване на хигиенно заключение от РЗИ, вместо да се отчете служебният ред през ИАЛ.
- Посочва се непълен или остарял списък с документи.
- Не се предвижда отделна лицензия за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
- Планира се онлайн продажба на лекарства по лекарско предписание, което е забранено.
- Стартира се онлайн аптека без ясно уредени Общи условия, GDPR документация и изисквания за общото лого.
- Не се предвиждат последващи процедури като договор с НЗОК, аптечен софтуер и организация на отчетността.
Какво можем да направим за вас?
Екипът на Advokatami.bg може да ви съдейства при отваряне на аптека — от регистрацията на фирмата, през преглед на изискванията към помещението и ръководителя, до подготовка на документите за разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти пред ИАЛ.
Можем да съдействаме и при подготовка на документи за онлайн аптека, GDPR документация, Общи условия, договори, вътрешни правила и цялостна правна рамка за стартиране на дейността.
