Лицензи & Разрешителни Отваряне на аптека
Отваряне на аптека в България през 2026 г.
Отварянето на аптека е сред най-регулираните бизнес дейности в България. Процедурата е уредена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките. За да получите разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, трябва да преминете през няколко етапа — от регистрация на фирма до подаване на документи в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) и получаване на хигиенно заключение от Регионалната здравна инспекция (РЗИ).
Кой може да отвори аптека?
Съгласно чл. 222 от ЗЛПХМ, разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека може да получи физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство, което е сключило трудов договор или договор за управление с магистър-фармацевт. Най-често използваните правни форми са ЕООД и ООД. Едно лице може да притежава и управлява до 4 аптеки (чл. 232, ал. 2 от ЗЛПХМ).
Изисквания към ръководителя на аптеката
Ръководителят на аптеката трябва да отговаря на следните условия: да притежава образователна степен „магистър” по фармация (а в определени от закона случаи — помощник-фармацевт); да има минимум една година професионален стаж като фармацевт; да не е лишен от правото да упражнява професията си; да не е осъждан за престъпления, свързани с упражняването на професията, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността; да е вписан в регистъра на Българския фармацевтичен съюз (БФС).
Изисквания към помещението на аптеката
Наредба № 28 определя подробни изисквания към помещенията, в зависимост от вида дейност, която аптеката ще извършва. Аптеките трябва да са разположени в помещения със самостоятелен вход на първи надземен етаж, достъпни за посетители, включително за хора с увреждания. Задължителен е и външен надпис „Аптека”.
Минималната обща площ зависи от вида на аптеката:
За аптека, в която се продават само готови лекарствени продукти (без приготвяне по магистрална рецептура) — минимум 30 кв.м, включващи приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За аптека, в която се приготвят лекарства по магистрална и фармакопейна рецептура (без очни форми и парентерални разтвори) — минимум 40 кв.м, с допълнително асистентско помещение. За аптека, в която се приготвят и очни лекарствени форми — минимум 50 кв.м, с асептичен бокс. За всяко следващо работно място се изискват допълнителни 5 кв.м. В населено място, където няма друга аптека, се допуска откриване с минимална площ от 20 кв.м.
Обзавеждането трябва да е с гладки повърхности, които могат лесно да бъдат почиствани и дезинфекцирани, и да осигурява удобен достъп до лекарствените продукти.
Стъпки за отваряне на аптека
Стъпка 1: Регистрация на фирма
На първо място е необходимо да имате регистриран търговец — най-често ЕООД или ООД. Регистрацията се извършва в Търговския регистър към Агенция по вписванията. Предметът на дейност трябва да включва търговия на дребно с лекарствени продукти.
Стъпка 2: Подготовка на помещението и получаване на хигиенно заключение
Преди да подадете документи в ИАЛ, помещението трябва да отговаря на всички изисквания на Наредба № 28. Следва да подадете заявление до Регионалната здравна инспекция (РЗИ) за издаване на хигиенно заключение. РЗИ извършва проверка на място и преценява дали помещенията отговарят на санитарно-хигиенните норми. Законовият срок за издаване на хигиенното заключение е 14 дни.
Стъпка 3: Подаване на документи в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
Заявлението за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се подава в ИАЛ заедно със следните основни документи: нотариално заверено копие от диплома за магистър по фармация на ръководителя; свидетелство за съдимост на ръководителя; удостоверение за трудов стаж; медицинско свидетелство; удостоверение за вписване в регистъра на БФС; становище на Българския фармацевтичен съюз; документ за актуална регистрация в Търговския регистър; разрешение за ползване на помещенията по реда на ЗУТ; хигиенно заключение от РЗИ; инвестиционен проект на помещенията, одобрен по реда на ЗУТ; документ за правно основание за ползване на помещенията (договор за наем или нотариален акт); документ за платена държавна такса.
Ако аптеката се открива в жилищна сграда, е необходимо и съгласието на собствениците в сградата.
Стъпка 4: Разглеждане и издаване на разрешение
След подаване на документите, ИАЛ разглежда заявлението и при редовност на документацията издава разрешение в срок от 1 месец. При констатирани нередовности заявителят получава указания и разполага с 60 дни за тяхното отстраняване. Ако пропуснете този срок, производството се прекратява. Отказът за издаване на разрешение подлежи на обжалване.
Колко струва отварянето на аптека през 2026 г.?
Държавната такса за оценка на документация и издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти е в размер на 511,29 евро (равностойността на 1000 лв. по фиксирания курс). За аптека в населено място с под 10 000 жители таксата е 255,65 евро (500 лв.). Всяка последваща промяна в обстоятелствата (промяна на ръководител, адрес, наименование на търговеца и др.) се таксува между 127,82 и 255,65 евро в зависимост от вида на промяната.
Освен държавните такси, трябва да се предвидят и разходи за наем или закупуване на помещение, привеждането му в съответствие с изискванията на Наредба № 28, обзавеждане, оборудване, както и възнаграждение на магистър-фармацевта.
Онлайн аптека — допълнителни изисквания
Ако планирате и онлайн продажба на лекарства, трябва да знаете, че разрешение за търговия по интернет може да получи само лице, което вече притежава действаща физическа аптека. Онлайн аптеката може да продава единствено лекарства без лекарско предписание — продажбата на лекарства с рецепта по интернет е изрично забранена (чл. 234, ал. 4 от ЗЛПХМ). Интернет сайтът на аптеката подлежи на задължителна регистрация в ИАЛ и трябва да съдържа общото лого за онлайн аптеки в ЕС, данни за лиценза, адрес на физическата аптека и списък на предлаганите продукти. Необходими са и прецизно изготвени Общи условия и Политика за защита на личните данни, съобразени със спецификата на фармацевтичната дейност.
Какво можем да направим за вас?
Екипът на Advokatami.bg може да ви съдейства на всеки етап от процеса по отваряне на аптека — от регистрацията на фирмата, през изготвянето и подаването на пълния комплект документи пред ИАЛ, до консултации относно изискванията към помещението и персонала. Ако планирате и онлайн аптека, можем да изготвим необходимите Общи условия, Политика за защита на лични данни и останалите задължителни документи.
